一、生物制品的概念
從微生物（包括細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物、原蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、人及動(dòng)物的血液或組織等直接加工制成，或用現(xiàn)代生物技術(shù)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑統(tǒng)稱(chēng)為生物制品。包括各種疫苗、抗血清、抗毒素、類(lèi)毒素、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷試劑等。
二、生物制品的分類(lèi)
根據(jù)用途可將生物制品分為預(yù)防、治療和診斷三大類(lèi)。
（1）預(yù)防類(lèi)制品。此類(lèi)制品主要用于感染性疾病的預(yù)防。常用的有如下幾種。
①疫苗見(jiàn)表1
②類(lèi)毒素，常用的有破傷風(fēng)類(lèi)毒素、肉毒類(lèi)毒素及葡萄球菌類(lèi)毒素等。
③混合制劑，常用的混合制劑有以下幾種。
a、聯(lián)合細(xì)菌 傷寒、副傷寒甲、乙聯(lián)合菌苗。
b、聯(lián)合病毒 麻疹、牛痘苗聯(lián)合疫苗，麻疹風(fēng)疹聯(lián)合疫苗，風(fēng)疹、腮腺炎聯(lián)合疫苗，麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹聯(lián)合疫苗。
c、細(xì)菌和類(lèi)毒素混合制劑 白喉類(lèi)毒素、百日咳菌苗和破傷風(fēng)類(lèi)毒素混合制劑。
（2）治療類(lèi)制品
①抗血清與抗毒素 用特定抗原免疫馬、牛或羊等動(dòng)物，經(jīng)采血、分離血漿或血清，精制而成。抗細(xì)菌和病毒的稱(chēng)抗血清；抗蛇毒和其他毒液的稱(chēng)抗毒血清；抗微生物毒素的稱(chēng)抗毒素。常用的抗血清和抗毒素見(jiàn)表2，其中部分亦常兼作預(yù)防劑。
②血液制品 常用血液制品見(jiàn)表3，其中正常人丙種球蛋白和超免疫球蛋白亦可兼作預(yù)防劑。
③噬菌體 用于裂解宿主菌，以治療由宿主菌所引起的疾病，如痢疾桿菌噬菌體和綠膿桿菌噬菌體，可分別用于治療痢疾桿菌和綠膿桿菌感染癥，但其療效尚難肯定。
④疫苗 乙型肝炎治療疫苗，單純皰疹病毒疫苗，麻風(fēng)病治療疫苗等
⑤抗體 抗乙型肝炎表面抗原單克隆抗體，單克隆抗體靶向制劑等。
⑥基因治療 有兩種治療方式:a.矯正性基因治療，包括基因置換、基因矯正和基因增強(qiáng)；b.調(diào)控性基因治療，是通過(guò)調(diào)控某些基因的表達(dá)來(lái)改善癥狀，屬于更廣義的基因治療。
（3）診斷類(lèi)制品
①體內(nèi)診斷 用品用于皮內(nèi)接種，以判斷個(gè)體對(duì)病原的易感性或免疫狀態(tài)。如錫克試驗(yàn)毒素和結(jié)核菌素等。
②體外診斷用品見(jiàn)表4
生物制品除體外診斷用品外，其他均直接應(yīng)用于人體，故各國(guó)及世界衛(wèi)生組織對(duì)其質(zhì)量均有嚴(yán)格要求。
