下面筆者就談下藥廠設(shè)計裝修之潔凈室的溫度和濕度。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》指出:潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度宜控制在18～26℃，相對濕度宜控制在45％～65％。低值是冬季采用的數(shù)據(jù)，高值是夏季采用的數(shù)據(jù)。事實上，對生物制藥工廠潔凈室而言，其溫度和濕度達到什么程度才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，同時使操作工人感到舒適，取決于三個因素:藥品生產(chǎn)工藝要求、人體舒適感和室外環(huán)境條件。首先，某些特殊劑型的藥品生產(chǎn)，對其生產(chǎn)和儲存的環(huán)境條件有專門的要求，如粉針劑、散劑、片劑、膠囊劑等。在制備粉針劑、散劑時要求分裝室的相對濕度控制在藥物混合物的臨界相對濕度（CRH）以下，片劑、膠囊劑生產(chǎn)過程中制粒、壓片、分裝或灌裝等相對濕度的控制也有這樣的要求。中藥原料對濕度比較敏感，片劑、沖劑顆粒都有很強的吸濕性。膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高濕度（相對濕度大于60％、室溫）易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹，當(dāng)溫度高于室溫，相對濕度大于45％時會產(chǎn)生更快更明顯的影響，直至發(fā)生熔化。其次，當(dāng)生產(chǎn)工藝無溫度、濕度特殊要求時，潔凈室的溫度、濕度取決于人體的舒適感。第三，潔凈室的溫度、濕度控制應(yīng)與室外環(huán)境參數(shù)有關(guān)。我國地域?qū)拸V，南北東西氣候相差較大，東部、南方溫度和濕度相對較高，西部、北方溫度和濕度相對較低。因此，當(dāng)產(chǎn)品和工藝無特殊要求時，潔凈室內(nèi)的溫度和濕度控制應(yīng)充分考慮南北東西各方人士的生活習(xí)慣。
