下面成都凈化工程公司就談下在藥廠潔凈室施工中可以在哪些方面對(duì)微生物進(jìn)行控制。中國(guó)GMP2010版第三條中明確規(guī)定:“本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。”
由此可見(jiàn)污染是制藥行業(yè)需要重點(diǎn)防范和避的一項(xiàng)內(nèi)容，該項(xiàng)內(nèi)容貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，對(duì)保障最終藥品質(zhì)量起到了十分重要的作用。
污染是能夠引起產(chǎn)品缺陷的一種具有可測(cè)量性的工藝變量。污染控制學(xué)涉及多個(gè)學(xué)科，包括化學(xué)、物理學(xué)、材料學(xué)、微生物學(xué)以及其它領(lǐng)域。ICHQ7a對(duì)此給出的明確的定義為:在生產(chǎn)、取樣、包裝、重新包裝、貯存、運(yùn)輸過(guò)程中，由于化學(xué)類、微生物類或外來(lái)物質(zhì)進(jìn)入或附著在原料、中間體或原料藥上，而造成雜質(zhì)的引入。在所有的污染源中，對(duì)于藥廠潔凈室來(lái)說(shuō)，微生物污染是最重要的一個(gè)，所以要最大限度的做好微生物污染的控制，可以從以下幾個(gè)方面著手。
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一、進(jìn)入潔凈室的物料和工器具的控制
中國(guó)GMP2010版附錄1要求:“直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放”必須處于B級(jí)背景下的A級(jí)。因此無(wú)菌物料的傳輸或轉(zhuǎn)運(yùn)有兩種方案:一是一直處于A級(jí)區(qū)；二是處于密閉狀態(tài)。顯然第一種方案要建立大面積的A級(jí)區(qū)，需要高額的成本和維護(hù)費(fèi)用，而且風(fēng)險(xiǎn)也很大，因此不建議采用。所以，制藥企業(yè)應(yīng)該選擇第二種方案，即密閉轉(zhuǎn)運(yùn)的方案。
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二、潔凈室的清洗滅菌和消毒
一個(gè)無(wú)菌環(huán)境需要進(jìn)行良好的維護(hù)，否則無(wú)菌狀態(tài)很快就會(huì)被破壞，因此安全、高效消毒劑與清洗劑的選擇、驗(yàn)證和正確使用，就顯得格外重要。
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三、進(jìn)入潔凈室人員的防護(hù)
中國(guó)GMP2010版中對(duì)于人員防護(hù)方面有著明確的規(guī)定，特別是在無(wú)菌藥品生產(chǎn)的A/B級(jí)區(qū)，而且首次提出關(guān)鍵崗位建議佩戴護(hù)目鏡的要求。除此之外，對(duì)無(wú)菌服的顆?？刂菩浴⒛陀眯约笆孢m性；無(wú)菌手套的無(wú)菌無(wú)粉性；無(wú)菌口罩的濾菌性；護(hù)目鏡、潔凈靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應(yīng)的要求。
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四、各種滅菌方式的驗(yàn)證
無(wú)菌保證是評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)不同產(chǎn)品的滅菌過(guò)程的一種方式，來(lái)保證所有的病源微生物都已經(jīng)被徹底殺滅。在制藥行業(yè)，主要的滅菌方式有濕熱滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、伽馬射線滅菌及除菌過(guò)濾，應(yīng)用較多的是濕熱滅菌和干熱滅菌。為了保證滅菌過(guò)程不影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，每批滅菌過(guò)程均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控包括日常監(jiān)控及定期的生物驗(yàn)證和溫度驗(yàn)證。