一、藥品監(jiān)督管理的嚴峻形勢
近幾年，藥品安全性突發(fā)事件接連不斷地發(fā)生，分析這些事件的共性問題，很多均與潔凈室的微生物控制有關。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“中國GMP2010版”）重點修訂了無菌藥品附錄，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，無菌藥品附錄的篇幅從1998版的約1500字增加到1萬多字。對于廣大的制藥企業(yè)怎樣能夠深刻理解中國GMP2010版，并找到貫徹實施的方法，是目前急切關注的問題。對藥品生產(chǎn)企業(yè)來講，最大的風險，一方面是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的生產(chǎn)過程中沒有嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程操作，另一方面是企業(yè)面對更嚴格的中國GMP2010版的要求，還沒有找到應對措施。這兩種風險，在無菌藥品生產(chǎn)上的微生物控制環(huán)節(jié)中，尤其突出。
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二、國內(nèi)制藥行業(yè)生存和發(fā)展的需要
在推動生產(chǎn)企業(yè)公平競爭進程中，我國的制藥企業(yè)如能突破外資專利壁壘，實現(xiàn)關鍵藥物國產(chǎn)化，將為廣大患者提供更加經(jīng)濟實惠的治療選擇。對國內(nèi)制藥企業(yè)而言，生存環(huán)境決定了自我定位與發(fā)展策略；制藥企業(yè)的藥品質量和過程控制決定了其生存環(huán)境；而在藥品的生產(chǎn)過程中微生物控制的技術水平又將直接影響到藥品的質量。因此，關注廣大制藥企業(yè)生存與發(fā)展，就不得不關注潔凈室的微生物控制。
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三、與國際制藥行業(yè)接軌的需要
我國《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出，到“十二五末，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。“十二五”時期，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。目前，我國能夠出口到國外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口。“十二五”期間，要促進與國際組織、發(fā)達國家的檢查互認。而微生物控制技術是我國和歐美發(fā)達國家差距比較大的一個方面，我們只有深入地了解歐美制藥行業(yè)微生物控制法規(guī)要求、先進的控制技術，才能生產(chǎn)出國際品質的藥品，做到的真正意義上與國際接軌。