一、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設(shè)計，對產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性的影響。在設(shè)計前，企業(yè)首先必須有明確的設(shè)計理念及準確的定位，充分考慮和評估生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風險點，建立相應(yīng)項目計劃。國外企業(yè)通常建立重要項目單個計劃，不但提出該項目實施要求，還明確其生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體要求。設(shè)計完成后如需變更的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對變更風險進行充分評估，并得到設(shè)計方確認，不應(yīng)隨意變更或改造。如把原布置二條生產(chǎn)線的房間簡單地一分為二，使房間氣流方向、壓差及換氣次數(shù)都產(chǎn)生重大變化，可能破壞原來設(shè)計，帶來潛在風險。
二、雙方交流，是良好的凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計基礎(chǔ)。在藥廠設(shè)計過程中特別是外方進行概念設(shè)計項目，企業(yè)、藥廠設(shè)計單位應(yīng)盡早參與、加強交流、反復(fù)論證，及時提出需求并確認信息，避免概念設(shè)計與圖紙設(shè)計脫節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細地提供生產(chǎn)信息及生產(chǎn)風險控制點，使藥廠設(shè)計更符合實際生產(chǎn)需求，需提供信息至少包括產(chǎn)品情況（擬生產(chǎn)品種、批量、批生產(chǎn)時間及生產(chǎn)工藝），物料及器具轉(zhuǎn)移方式，擬采用的設(shè)備及參數(shù)（清洗、消毒/滅菌方式，生產(chǎn)前后需拆裝的部件），每個無菌操作工序涉及人數(shù)、時間、動作等。
三、凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計，應(yīng)以無菌保證為前提。為提高凍干粉針劑無菌保障，國際通行的設(shè)計方法為：生產(chǎn)時，人、物盡可能地分離，優(yōu)先考慮隔離系統(tǒng)及自動進箱技術(shù)等。對生產(chǎn)環(huán)境懸浮粒子和微生物進行動態(tài)監(jiān)測時，應(yīng)從控制風險出發(fā)，合理設(shè)定監(jiān)測點，達到評估無菌生產(chǎn)狀況的目的。
四、設(shè)備選用及風險評估，將直接影響凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計。人、物分離，選用隔離系統(tǒng)還是手套箱；中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，采用自動進箱技術(shù)還是半自動運輸，這些都直接關(guān)系凍干粉針劑廠房設(shè)計。在藥廠設(shè)計初始階段，企業(yè)應(yīng)明確擬用的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，操作方式、運轉(zhuǎn)方法等，評估設(shè)備、方式方法的風險點。不同的設(shè)備、方式方法，需要的送風量、換氣次數(shù)等設(shè)計都是不同的。而關(guān)鍵生產(chǎn)工序設(shè)計，設(shè)計單位同樣應(yīng)重點關(guān)注設(shè)備、操作等可能存在的風險點。
五、良好的設(shè)備供應(yīng)商，將提升企業(yè)的設(shè)備確認及生產(chǎn)驗證目的性和有效性。在企業(yè)開展設(shè)備風險評估、安裝確認及生產(chǎn)驗證時，良好的設(shè)備供應(yīng)商不但可以提供詳細的設(shè)備構(gòu)造、參數(shù)和可能發(fā)生的故障、處理方法等，還可以提供一定的技術(shù)支撐或幫助。
六、無菌更衣，是凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計重要環(huán)節(jié)。人員是凍干粉針劑生產(chǎn)過程唯一未經(jīng)滅/除菌進入無菌操作區(qū)，所以，人員的無菌更衣是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。設(shè)計無菌更衣時，不但應(yīng)設(shè)計合理的人員進出通道，更衣間換氣次數(shù)，還應(yīng)合理設(shè)定更衣程序，如無菌衣服樣式設(shè)計和折疊方式、規(guī)范的更衣動作、定期對人員更衣的考核、滅菌方法和存放時間等。
七、消毒劑選用，不但應(yīng)關(guān)注消毒效果，還應(yīng)關(guān)注其殘留、對設(shè)備及環(huán)境損傷等問題。不同的消毒劑，對生產(chǎn)設(shè)計、設(shè)備有不同的要求，所以在設(shè)計時應(yīng)充分考慮消毒劑的使用。如使用H2O2消毒時，應(yīng)盡可能汽化，防止液態(tài)H2O2直接噴淋設(shè)備或表面造成損傷。