一、進(jìn)入藥廠凈化車間的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材料,如果均有可靠的包裝,相互之間不會(huì)產(chǎn)生污染,工藝流程上也是合理的話,原則上可以使用一個(gè)入口。而生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生的如活性炭、殘?jiān)热菀孜廴经h(huán)境的物料和廢棄物,應(yīng)設(shè)置專門的出入口,以免污染原輔料或內(nèi)包材料。進(jìn)入藥廠凈化車間的物料和運(yùn)出藥廠凈化車間的成品其進(jìn)出口最好分開(kāi)設(shè)置。
二、操作人員和物料進(jìn)入藥廠凈化車間應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)淋浴、穿潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包裝、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗(柜)進(jìn)入藥廠凈化車間。
三、為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染,在進(jìn)行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)時(shí),潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機(jī)、鋼瓶、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等公用輔助設(shè)施,只要工藝要求許可,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。為有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染,不能在同一潔凈室內(nèi)同時(shí)生產(chǎn)不同規(guī)格、不同品種的藥品。為此其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布置在獨(dú)立的潔凈室內(nèi)。
四、在藥廠凈化車間內(nèi)設(shè)計(jì)通道時(shí),應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道,更不能把烘箱類的設(shè)備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同品種藥品交叉污染。
五、在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下,相鄰潔凈操作室,如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同,可在隔墻上開(kāi)門,開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶用來(lái)傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。
六、發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位,若不能做到全封閉操作,則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外,還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室,以避免對(duì)鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位,除設(shè)計(jì)排濕裝置外,也可設(shè)計(jì)前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。
七、多層廠房?jī)?nèi)運(yùn)送物料和的電梯最好分開(kāi)。可便于人流物流的布置。由于電梯和井道是一個(gè)大的污染源,且電梯及井道中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以藥廠凈化車間內(nèi)不宜設(shè)置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的限制、工藝設(shè)備要立體布置、物料要在藥廠凈化車間內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運(yùn)送時(shí),電梯與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計(jì)其他能保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的措施。