一、進入藥廠凈化車間的操作人員和物料不能合用一個入口。應該分別設置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸藥品的內包材料,如果均有可靠的包裝,相互之間不會產生污染,工藝流程上也是合理的話,原則上可以使用一個入口。而生產過程中使用或產生的如活性炭、殘渣等容易污染環境的物料和廢棄物,應設置專門的出入口,以免污染原輔料或內包材料。進入藥廠凈化車間的物料和運出藥廠凈化車間的成品其進出口最好分開設置。
二、操作人員和物料進入藥廠凈化車間應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過淋浴、穿潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包裝、風淋、外表清潔、消毒等經氣閘室或傳遞窗(柜)進入藥廠凈化車間。
三、為避免外來因素對藥品產生污染,在進行工藝設備平面布置設計時,潔凈生產區內只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設備、除濕設備、排風機等公用輔助設施,只要工藝要求許可,均應布置在一般生產區內。為有效地防止藥品之間產生交叉污染,不能在同一潔凈室內同時生產不同規格、不同品種的藥品。為此其生產設備應布置在獨立的潔凈室內。
四、在藥廠凈化車間內設計通道時,應保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道,更不能把烘箱類的設備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起的不同品種藥品交叉污染。
五、在不影響工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下,相鄰潔凈操作室,如果空調系統參數相同,可在隔墻上開門,開傳遞窗或設傳送帶用來傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。
六、發塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位,若不能做到全封閉操作,則除了設計必要的捕塵、除塵裝置外,還應設計操作前室,以避免對鄰室或共用走道產生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位,除設計排濕裝置外,也可設計前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數。
七、多層廠房內運送物料和的電梯最好分開。可便于人流物流的布置。由于電梯和井道是一個大的污染源,且電梯及井道中的空氣難以進行凈化處理。所以藥廠凈化車間內不宜設置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結構的限制、工藝設備要立體布置、物料要在藥廠凈化車間內從上而下或從下而上用電梯運送時,電梯與潔凈生產區之間應設氣閘或設計其他能保證生產區空氣潔凈度的措施。