藥廠凈化車間公用工程系統(tǒng)典型的運(yùn)行確認(rèn)測試項(xiàng)如下。
一、SOP 確認(rèn)
系統(tǒng)SOP（使用、維護(hù)、消毒）在運(yùn)行確認(rèn)階段應(yīng)具備草稿，在運(yùn)行確認(rèn)過程中審核其準(zhǔn)確性、適用性。
二、訪問權(quán)限確認(rèn)
訪問權(quán)限根據(jù)在各種預(yù)定義的組中用戶的身份標(biāo)識及其成員身份來限制訪問某些信息項(xiàng)或某些控制的機(jī)制。訪問權(quán)限的管理越來越成為質(zhì)量管理的關(guān)鍵一環(huán)。在運(yùn)行確認(rèn)中應(yīng)對權(quán)限進(jìn)行確認(rèn)。
①輸入相應(yīng)的口令才能進(jìn)行相應(yīng)的權(quán)限操作。
②賬戶設(shè)置、密碼更改權(quán)限應(yīng)屬于較高級別權(quán)限。
③密碼應(yīng)有一定的復(fù)雜度。
④一段時間內(nèi)吋間未操作設(shè)備時，系統(tǒng)賬戶應(yīng)自動退出。
三、儲罐潤濕確認(rèn)
在藥廠凈化車間中，對制藥用水循環(huán)系統(tǒng)來說，罐的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)部的噴淋球以確保所有的內(nèi)表面始終處于潤濕的狀態(tài)來對微生物進(jìn)行控制。常用的確認(rèn)方法是將一定濃度（0.08?0.22g/L）核黃素溶液以霧狀噴灑于罐體內(nèi)表面，啟動循環(huán)程序，180s 之后用波長 365nm 的紫外燈照射罐體內(nèi)部的熒光，如果沒有熒光，則說明噴淋球能覆蓋罐體表面。
確認(rèn)儲罐的噴淋球能夠在日常運(yùn)行流量下噴淋到儲罐的整個內(nèi)部表面。
四、報(bào)警和聯(lián)鎖確認(rèn)
報(bào)警和聯(lián)鎖在公用工程系統(tǒng)中已廣泛應(yīng)用。比如通過報(bào)警提示石英砂過濾器需要反洗，通過聯(lián)鎖控制儲罐的進(jìn)水和排水，通過聯(lián)鎖自動控制巴氏消毒的溫度。聯(lián)鎖能夠大大減少人員的操作，縮短操作人員熟悉設(shè)備的時間。
確認(rèn)系統(tǒng)的報(bào)警和聯(lián)鎖功能與設(shè)計(jì)功能一致，系統(tǒng)報(bào)警能夠正確觸發(fā)，聯(lián)鎖功能符合設(shè)計(jì)要求。
五、藥廠凈化車間急停確認(rèn)
急停是當(dāng)發(fā)生緊急情況的時候人們可以通過快速按下緊急停車按鈕來達(dá)到保護(hù)人員和設(shè)備的措施。
確認(rèn)緊急關(guān)停是否符合要求，按下急停按鈕后 PID 所有閥門和泵停止工作，拔出急停按鈕，系統(tǒng)啟動有文本報(bào)警信息，但必須確認(rèn)報(bào)警后，系統(tǒng)才正常運(yùn)行。
六、失電確認(rèn)
啟動系統(tǒng)，記錄控制系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)，直接切斷系統(tǒng)電源，1min 后恢復(fù)電源。確認(rèn)當(dāng)電源恢復(fù)時，控制系統(tǒng)重新回到正常步驟，沒有異常發(fā)生，設(shè)置的參數(shù)沒有顯示更改過。
七、消毒/滅菌確認(rèn)
①確認(rèn)整個分配回路在整個消毒/滅菌周期內(nèi)所有的使用點(diǎn)的溫度達(dá)到設(shè)計(jì)的要求，同時確認(rèn)呼吸器的電加熱的能力。
②在整個消毒/滅菌周期內(nèi)所有的溫度不低于80°C/121°C。
③滅菌完成后，拆下呼吸器濾芯，內(nèi)部無冷凝水聚集。
八、水質(zhì)確認(rèn)
藥廠凈化車間的用水必須要滿足規(guī)定，我們需要時刻對其進(jìn)行檢測。確認(rèn)在線監(jiān)測的水質(zhì)指標(biāo)能滿足要求，通過在線電導(dǎo)率儀表和 TOC 儀測量回水水質(zhì)。