在藥廠設(shè)計(jì)中，GMP沒有對(duì)工藝氣體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定義，只規(guī)定進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾。用于無菌生產(chǎn)的公用介質(zhì)（如壓縮空氣、氮?dú)猓┑某^濾器和呼吸過濾器的完整性應(yīng)定期檢查。工藝氣體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由用戶根據(jù)其具體用途和使用環(huán)境而決定的，當(dāng)氣體被用作輔料、工藝助劑或是藥品制備過程中的一部分時(shí)，用戶應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的潛在影響。為了評(píng)估影響，可進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，可通過各種風(fēng)險(xiǎn)分析程序和方法來識(shí)別和評(píng)估關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)。下面華盛興邦談下藥廠設(shè)計(jì)中工藝氣體設(shè)計(jì)的原則。
中國藥典、歐盟藥典、美國藥典中有關(guān)于壓縮空氣、氮?dú)狻⒀鯕狻⒍趸嫉葰怏w的一些指標(biāo)規(guī)定，但是這些是針對(duì)醫(yī)用氣體的，對(duì)于制藥過程中的工藝氣體不是很適用，但是可為用戶在確定工藝氣體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提供參考，在這藥廠設(shè)計(jì)的時(shí)候要非常注意。
ISO8573將壓縮氣體進(jìn)行了等級(jí)劃分，并推薦了測試方法。但是并沒有推薦各等級(jí)壓縮氣體的適用范圍。因此其僅僅是一個(gè)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
一、純度
對(duì)于氮?dú)狻⒀鯕獾葰怏w一般需要控制純度（見圖1）。純度的計(jì)算方法有兩種。
①使用特定的分析儀器直接測量。
②測量主要雜質(zhì)的含量，從 100%中扣除。
圖1
二、含水量
控制水分將減低微生物在氣體系統(tǒng)生長的風(fēng)險(xiǎn)。水分含量有很多種表示方法：濕度、質(zhì)量含量（g/L）、露點(diǎn)等，這些表示方法之間有對(duì)應(yīng)的關(guān)系，可以互相換算。圖2 為醫(yī)用氣體的含水量要求。
圖2
三、含油量
含油量即碳?xì)浠衔锖浚鼘?duì)于工藝用氣來說是種污染物，如果存在于氧氣系統(tǒng)中會(huì)有安全隱患，還會(huì)影響生物細(xì)胞培養(yǎng)過程。其主要來源于大氣和制備過程中的設(shè)備潤滑油蒸發(fā)。油含量只有歐盟藥典關(guān)于醫(yī)用壓縮空氣中有明確規(guī)定：<0.1mg/m 3 。
四、懸浮粒子和微生物
工藝氣體需要控制其潔凈度，具體的可接受標(biāo)準(zhǔn)需根據(jù)用戶需求確定。一般認(rèn)為，使用點(diǎn)的終端過濾器（0.22μm）能夠滿足無菌工藝的要求。非無菌的工藝用氣可通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法來確定。
這些氣體的驗(yàn)證與用來生成氣體的設(shè)備驗(yàn)證都類似，這些氣體的儲(chǔ)存及分配必須首先經(jīng)過調(diào)試并隨后經(jīng)過確認(rèn)。設(shè)備的安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)的匯總報(bào)告獲得批準(zhǔn)之后分配系統(tǒng)可以經(jīng)過確認(rèn)。注意，儀表用空氣僅僅需要通過運(yùn)行確認(rèn)來測試，因?yàn)樗慌c產(chǎn)品接觸。