制藥廠GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)裝修的核心部分是車(chē)間的硬件部分，醫(yī)藥設(shè)計(jì)部門(mén)提交了設(shè)計(jì)圖，企業(yè)實(shí)施。在本文中華盛興邦討論了制藥廠凈化車(chē)間設(shè)計(jì)的生產(chǎn)管理理論和GMP的其他要求，以滿足企業(yè)在GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)裝修中對(duì)我國(guó)GMP凈化車(chē)間的要求，同時(shí)也滿足生產(chǎn)管理理論對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)科學(xué)部署的要求。
在GMP車(chē)間凈化設(shè)計(jì)中，應(yīng)考慮相關(guān)規(guī)范，并對(duì)各區(qū)域的相關(guān)部分進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)。例如，在設(shè)計(jì)中，我們應(yīng)該考慮避免出現(xiàn)不潔部位。在裝修門(mén)窗、空調(diào)、燈具等裂縫時(shí)，應(yīng)合理封閉，以免出現(xiàn)不良問(wèn)題。
制藥行業(yè)的工作場(chǎng)所與其他行業(yè)的工作場(chǎng)所要求不同，根據(jù)每種藥品的配方，根據(jù)人體作用方式及藥品的理化性質(zhì)，不同潔凈度水平的要求也不同，主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。我國(guó)對(duì)1998年版GMP的潔凈車(chē)間的具體要求為12個(gè)，實(shí)際上，潔凈工廠設(shè)計(jì)集中在防止藥品生產(chǎn)中發(fā)生污染、混合、錯(cuò)誤事故的措施上。為了滿足要求，GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)通常需要注意以下：
(1)在GMP凈化車(chē)間，人員和物料的出入口必須分開(kāi)安裝，原輔料和成品的出入口必須分開(kāi)；人員和材料進(jìn)入潔凈室需要人員更衣、洗手、手消毒、外包材料、清潔、滅菌等措施。
(2)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)減少生產(chǎn)過(guò)程的迂回往返，盡量減少人員的流動(dòng)和動(dòng)作。
(3)工作區(qū)只能保留與任務(wù)相關(guān)的物料，并且設(shè)置所需的工藝設(shè)備。用于制造和存儲(chǔ)的區(qū)域不能有閑雜人等。
(4)人和物電梯必須分開(kāi)，不要放在潔凈室(區(qū))內(nèi)，否則要保護(hù)。
(5)空氣潔凈度高的房間應(yīng)位于人到達(dá)的最少的地方，潔凈室的最里面；空氣清潔度同樣的房間要比較集中。根據(jù)空氣潔凈度連接房間之間應(yīng)該有空調(diào)室、空氣淋浴室、傳送窗等防止污染的對(duì)策。
(6)維修室不得設(shè)置在GMP凈化車(chē)間。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，制藥廠GMP凈化車(chē)間的污染主要由微生物和灰塵顆粒導(dǎo)致，這些污染來(lái)源于人員的部分在總體污染源的35%。其中，人員運(yùn)動(dòng)會(huì)嚴(yán)重影響潔凈度，因此，在制藥廠GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)中，應(yīng)考慮合理的工程布置，盡量減少人員流動(dòng)。